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青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則解讀
一、背景
為加快青島市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高專項(xiàng)資金的管理水平和使用效益，根據(jù)《青島市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（青政辦發(fā)〔2023〕12號），制定《青島市進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則》。
二、服務(wù)對象
在青島市注冊，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）。
三、內(nèi)容概要
《實(shí)施細(xì)則》共有六章二十三條，包括總則、申報(bào)事項(xiàng)、申報(bào)程序、工作職責(zé)、監(jiān)督檢查、附則等。
（一）對海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的海洋創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目，按照臨床試驗(yàn)前項(xiàng)目雙方實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予配套獎(jiǎng)補(bǔ)，最高不超過3000萬元。
申報(bào)條件：
1.項(xiàng)目由海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和合作藥企聯(lián)合申報(bào)；
2.海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)是指在青島市注冊、具備獨(dú)立法人資格的從事海洋藥物研發(fā)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，合作藥企是指本地醫(yī)藥行業(yè)較為知名、具備獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)；
3.海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥企雙方須簽署合作協(xié)議或以其他形式共同開發(fā)海洋藥物；
4.海洋藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥企合作雙方設(shè)立銀行專戶，建立費(fèi)用支出共管簽字制度；
5.申報(bào)項(xiàng)目須簽訂承諾書并最終在青島市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
（二）對在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，按研發(fā)進(jìn)度分階段給予支持：
1.對1類創(chuàng)新藥獲得臨床試驗(yàn)許可（“藍(lán)色藥庫”項(xiàng)目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)且取得藥品注冊證書的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，分別給予單個(gè)品種最高不超過200萬元、300萬元、600萬元、2000萬元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過5000萬元。
2.對2類改良型新藥、3類生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)且取得藥品注冊證書的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予單個(gè)品種最高不超過200萬元、400萬元、800萬元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過2000萬元。
3.對取得3、4類化學(xué)藥藥品注冊證書的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予單個(gè)品種最高不超過300萬元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過1000萬元。
4.對取得古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑藥品注冊證書、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，每項(xiàng)分別給予最高100萬元支持，單個(gè)企業(yè)每年支持最高不超過300萬元。
5.對取得1-3類注冊證書的新獸藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予最高不超過300萬元、100萬元、30萬元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過500萬元。
申報(bào)條件：
1.申報(bào)主體是在青島市注冊，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及食品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）；
2.藥品在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，最終在我市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；
3.藥品的臨床前研究、臨床試驗(yàn)研究在政策有效期內(nèi)完成；
4.《藥品注冊證書》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書》《新獸藥注冊證書》等注冊證書在政策有效期內(nèi)取得。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
（三）對完成臨床試驗(yàn)且取得二類醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%，給予最高不超過100萬元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過300萬元。對完成臨床試驗(yàn)且取得三類醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，給予最高不超過500萬元支持，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年支持最高不超過1000萬元。
申報(bào)條件：
1.申報(bào)主體是在青島市注冊，具有獨(dú)立法人資格的從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）；
2.政策有效期內(nèi)完成臨床試驗(yàn)且取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書并在我市進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
（四）對取得藥品注冊證書（含原料藥、創(chuàng)新輔料）并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，固定資產(chǎn)（不含土地費(fèi)用，下同）實(shí)際投資1億元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過2000萬元支持。對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，固定資產(chǎn)實(shí)際投資5000萬元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過1000萬元。
申報(bào)條件：
1.申報(bào)主體是在青島市注冊，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)；
2.政策有效期內(nèi)取得藥品注冊證書、醫(yī)療器械注冊證書且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化；
3.原料藥和創(chuàng)新輔料首次批準(zhǔn)在上市制劑使用。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
（五）對投資新建的醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予支持，最高不超過1000萬元。
申報(bào)條件：
1.申報(bào)主體是在青島市注冊，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）；
2.各類產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺在政策有效期內(nèi)建成并投入使用。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
（六）對首次取得國家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），分別給予50萬元、100萬元支持；對首次取得國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）備案的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高100萬元支持。
申報(bào)條件：
1.申報(bào)主體是在青島市注冊，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）；
2.申報(bào)主體在政策有效期內(nèi)首次獲得藥物臨床前安全評價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）國家認(rèn)定。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
（七）對新通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)注冊，獲得境外上市資質(zhì)并在國外相關(guān)市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械，按照實(shí)際發(fā)生的評審認(rèn)證費(fèi)用據(jù)實(shí)補(bǔ)助，每個(gè)產(chǎn)品最高不超過10萬元，單個(gè)企業(yè)最高不超過50萬元。
申報(bào)條件：
1.申報(bào)主體是在青島市注冊，具有獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)；
2.藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械在政策有效期內(nèi)新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。
責(zé)任單位：
市工業(yè)和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。
四、政策起止時(shí)間
從2023年2月8日開始至2025年12月31日止。
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